«FDA approved» у поставщика из Китая: что значат регистрация в FDA и «сертификат FDA»

Когда китайский поставщик пишет в предложении «FDA registered», «FDA certified» или «FDA approved factory», надёжного смысла у этих слов нет, пока не выяснено несколько вещей. Нужно понять, о каком виде товара речь и какую запись или процедуру FDA, американского ведомства, поставщик имеет в виду. И отдельно проверить, принадлежит ли эта запись тому китайскому юридическому лицу и той производственной площадке, которые будут делать ваш товар.

Чем различаются «FDA approved», «FDA registered» и «сертификат FDA»

За этими словами стоят совершенно разные вещи.

«Registered» обычно означает, что предприятие или товар внесены в одну из систем учёта FDA. Это административная запись.

«Approved» означает одобрение. Для одних видов товара такая процедура существует, а для биологически активных добавок (БАД) обычной процедуры предварительного одобрения нет. Но даже если одобрение есть, оно может принадлежать не тому, кто на него ссылается.

«Сертификат FDA» чаще всего выпускает вовсе не FDA, а частная компания, которая помогала поставщику с регистрацией.

У FDA нет единого реестра, всё зависит от вида товара и его назначения

Единого реестра поставщиков у FDA нет. Разные виды товаров учитываются в разных системах FDA, и значение записи в каждой из них своё.

Значит, прежде чем разбираться с номером на бумаге, нужно понять, к какой категории относится сам товар. Категорию определяют назначение товара, заявления о нём и маркировка.

Несколько примеров:

• простой увлажняющий крем может быть косметикой, а крем, который обещает лечить акне, может считаться лекарством или одновременно лекарством и косметикой;
• маска только от пыли может не быть медицинским изделием, а маска, которую подают как защиту пациентов или средство против передачи болезней, может им быть;
• контейнер для хранения продуктов не становится «пищевым предприятием» оттого, что касается еды;
• БАД относятся к пищевым продуктам, отдельного «одобрения добавки» у FDA нет.

Допустим, поставщик пишет «FDA approved» про крем, а в каталоге обещает лечебный эффект. Тогда общая ссылка на FDA без уточнения категории товара ничего не проясняет: от категории зависит, какая запись вообще могла бы быть у поставщика.

Что значат регистрация и одобрение в FDA и чего они не значат

Регистрация обычно означает, что предприятие или товар внесены в систему FDA. Как правило, из неё не следует, что FDA проверило завод, одобрило компанию, испытало товар, подтвердило его соответствие требованиям или разрешило каждый товар, сделанный по этому адресу.

Вот что обычно стоит за типичными формулировками поставщиков.

За словами «зарегистрированная в FDA пищевая фабрика» стоит запись о предприятии. Одобрением товара или проверкой она не является.

«Зарегистрированное медицинское изделие» обычно значит, что предприятие зарегистрировано, а изделие внесено в перечень. Допуском изделия на рынок это не считается. FDA прямо указывает, что запись о регистрации и внесении в перечень не означает одобрения, допуска или разрешения, а регистрационные номера служат только идентификаторами.

Говоря об «одобренном FDA медицинском изделии», поставщик может ссылаться на разрешение, которое принадлежит не ему и на которое он не вправе опираться.

Если речь о «зарегистрированном лекарстве», то ни регистрация, ни код лекарства одобрения не означают.

«Зарегистрированная косметика» тоже не означает предварительного одобрения или подтверждения безопасности.

Под «зарегистрированной добавкой» обычно имеют в виду регистрацию пищевого предприятия, а не самого товара.

FDA присваивает номер отчёту об изделии с излучением, когда подтверждает получение отчёта. Одобрения отчёта или изделия этот номер не означает.

Есть ещё один момент: регистрацию нужно продлевать. Непродлённая регистрация перестаёт числиться действующей, так что запись прошлых лет не подтверждает, что регистрация действует сегодня.

Откуда берутся «сертификаты FDA» с логотипом

Красивый документ с логотипом FDA, который присылает поставщик, обычно выпущен частной компанией-регистратором.

FDA не выдаёт сертификатов о регистрации ни пищевым предприятиям, ни производителям медицинских изделий, ни по регистрации косметических предприятий и внесению косметики в перечень. По пищевым предприятиям FDA к тому же не признаёт сертификаты коммерческих регистраторов, а для производителей медицинских изделий похожие на сертификат документы делают частные компании, которые помогали с регистрацией.

Бумагу с логотипом FDA коммерческий регистратор оформляет так, чтобы она выглядела государственной. Если поставщик выдаёт её за документ от FDA, он вводит покупателя в заблуждение, даже когда регистрация за ней настоящая. На такую бумагу можно опираться разве что как на вспомогательную, а смотреть нужно на запись, которая за ней стоит, и на то, кому эта запись принадлежит.

Подлинная запись, которая относится не к вашему заводу

Бывает, что запись в FDA настоящая, но к вашему товару отношения не имеет. Она может принадлежать другому заводу, связанной компании, прежнему владельцу или другому клиенту того же регистратора.

Отдельная сложность связана с названиями. Английское название не определяет китайское юридическое лицо однозначно, и похожие английские названия встречаются у совершенно разных компаний.

Типичные расхождения выглядят так.

Бывает, что регистрация оформлена на торговую компанию в одном городе, а производство находится в другом. О площадке, которая реально делает товар, такая запись ничего не говорит.

Бывает и так, что запись есть у группы, но оформлена на головную компанию по другому адресу, а не на ту фабрику, с которой вы договариваетесь.

Иногда поставщик ссылается на разрешение своего клиента или конкурента и не может показать, что поставляемая модель им охвачена. Письма «у нас такой же товар, как в этом разрешении» для этого недостаточно.

Само по себе отсутствие регистрации у торговой компании пороком не считается. Если поставщик ссылается на регистрацию в FDA как на аргумент в свою пользу, имеет значение только то, относится ли эта запись к площадке, которая действительно делает товар.

Что говорят о товаре слова «материал соответствует FDA» и протокол с ними

За фразой «материал сертифицирован FDA» может стоять уведомление о конкретном веществе конкретного изготовителя, а может не стоять никакой записи FDA.

Если поставщик ссылается на уведомление FDA о веществе, контактирующем с пищей, такое уведомление действует только для названного в нём изготовителя, вещества и условий применения. Автоматически переносить его на другого изготовителя нельзя, даже если вещество то же самое.

Лабораторный протокол со словами «образец соответствует FDA» не является ни регистрацией, ни одобрением FDA. Что он доказывает, зависит от правила, по которому проводились испытания, от состава материала, от того, откуда взят образец, и от назначения товара. Протокол на один образец не превращается в одобрение всей продукции завода.

Что спросить у поставщика и что записать в договор

Просьба «пришлите ваш сертификат FDA» мало что даёт. Лучше письменно спросить поставщика, какая именно программа FDA и какой вид записи имеются в виду, на какое юридическое лицо и на какой адрес площадки оформлена запись, какие товары или модели она охватывает и кем выдан присланный документ: самим FDA или частным регистратором.

Если поставщик не может назвать программу FDA, подтвердить его заявление пока нечем.

Просить у поставщика пароли и доступ к его учётной записи в системе FDA не стоит.

В договор имеет смысл внести точное зарегистрированное китайское наименование изготовителя, его единый код социального кредита (统一社会信用代码), адрес площадки и заверение поставщика о том, к какому юридическому лицу и к какой площадке относится заявленная регистрация в FDA.

Честный поставщик называет регистрацию в FDA так, как она называется, и может объяснить, чья это запись и что она охватывает.